Anvisa concede registro definitivo a AstraZeneca/Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (12), o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford contra a Covid-19, com etapa de fabricação no Brasil.

“Para a vacina foram concedidos dois registros diferentes: um em nome da AstraZeneca, outro da Fiocruz. As duas empresas podem, assim, adotar estratégias diferentes de distribuição e comercialização do produto”, informou a agência.

A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. O primeiro registro definitivo foi dado para a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ela não tem acordo com o governo ou distribuição no Brasil.

O pedido de registro definitivo foi feito pela Fiocruz no dia 29 de janeiro. Diferente do uso emergencial, essa autorização permite que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Ela também poderá ser aplicada em outros grupos, não apenas nos grupos prioritários, como ocorre com o registro emergencial.

Segundo a Anvisa, “o registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.

Gustavo Mendes, da Anvisa,  também falou sobre as outras vacinas analisadas pela agência.

De acordo com Mendes a Johnson a vacina fez os testes de fase 3 no Brasil.

“Em novembro de 2020, a empresa iniciou o processo de submissão contínua. A Anvisa concluiu a certificação de boas práticas de vacinação e agora aguardamos a submissão de um pedido de uso emergencial ou de registro. Agendamos uma reunião no dia 16 de março, para que possamos viabilizar mais essa opção”.

Já sobre a Moderna, a Anvisa ainda não recebeu nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro da vacina.

“Não vemos nenhuma barreira sobre essa vacina, já que ela teve autorização no Canadá, EUA e Reino Unido, que são agências que compartilham dos mesmos procedimentos técnicos da Anvisa”, explica.

Sobre a Sputnik V, a União Química (representante da vacina no Brasil) fez o pedido de uso emergencial em janeiro e a Anvisa devolveu o pedido com algumas considerações.Segundo Mendes, as discussões com a empresa seguem.

Relacionado a Covaxin ainda não existe um pedido formal de autorização de uso emergencial. A Anvisa terá uma reunião com a Precisa Medicamentos (representante da vacina no Brasil) no dia 15 de março.

“Concluímos a inspeção de certificação de boas práticas na semana passada, mas ainda não temos o resultado”, explica Gustavo Mendes.

Fonte G1